　　BNT327/PM8002是一种PD-L1/VEGF-A定向双特异性抗体，在胸部恶性肿瘤患者中已显示出早期临床活性信号和可耐受的安全性。该药旨在通过与PD-L1结合恢复效应T细胞功能，并在肿瘤微环境中定位VEGF-A中和，从而逆转VEGF信号对免疫细胞浸润和激活的抑制作用，使肿瘤血管正常化并抑制肿瘤生长。PD-L1和血管内皮生长因子-A的双重靶向被认为能有效提高疗效和安全性。

　　BNT327临床试验动态

　　本项单臂、开放标签2期试验招募年龄至少18周岁、组织学确诊为不可切除的恶性间皮瘤患者。患者的预期寿命至少为12周，器官功能正常，ECOG表现为0或1，既往未接受过抗肿瘤治疗，至少有一个可测量的病灶(胸膜间皮瘤符合mRECIST1.1标准，腹膜间皮瘤符合RECIST1.1标准)。

　　共有31名患者入组，接受30毫克/千克的BNT327/PM8002和500毫克/平方米的培美曲塞以及铂化疗，每3周静脉注射4至6个周期，然后每3周维持30毫克/千克的BNT327/PM8002静脉注射，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要终点是ORR(根据胸膜间皮瘤的mRECIST1.1标准和腹膜间皮瘤的RECIST1.1标准)和治疗相关不良反应(TRAEs)。次要终点包括PFS、DCR和反应持续时间(DOR;均根据胸膜间皮瘤的mRECIST1.1标准和腹膜间皮瘤的RECIST1.1标准);以及OS。

　　港安健康国际医疗介绍，患者的中位年龄为58.0岁(43-71岁)，大多数患者为男性(51.6%)，大多数患者的ECOG表现为1(80.6%)。临床分期为II、III和IV期的患者分别占6.5%、48.4%和45.2%。22.6%的患者上皮样组织学状态不明。总共有16.1%、58.1%和25.8%的患者分别有0个、1至2个和3个或更多的转移部位。转移部位为肝脏(6.5%)和肺部(22.6%);没有脑转移的基线报告。此外，25.8%的患者为吸烟者。胸膜间皮瘤亚组和腹膜间皮瘤亚组的基线特征是一致的。

　　BNT327临床治疗数据

　　数据截止日期为2025年3月28日，全部患者(n=31)的中位随访时间为22.3个月，确诊总反应率(cORR)为51.6%(95%CI，33.1%-69.9%)，其中包括1例完全反应(CR)、15例部分反应(PR)、12例疾病稳定(SD)和2例疾病进展(PD)。疾病控制率(DCR)为90.3%(95%CI，74.3%-98.0%)。在所有上皮样组织学患者(n=19)中，cORR为47.4%(95%CI，24.5%-71.1%)，DCR为89.5%(95%CI，66.9%-98.7%)。

　　在胸膜间皮瘤患者(n=23)中，中位随访时间为24.0个月，cORR为43.5%(95%CI，23.2%-65.5%)，其中包括1例CR、9例PR、10例SD和2例PD。DCR为87.0%(95%CI，66.4%-97.2%)。在胸膜间皮瘤上皮样组织学患者(n=13)中，cORR为30.8%(95%CI，9.1%-61.4%)，DCR为84.6%(95%CI，54.6%-98.1%)。

　　在腹膜间皮瘤患者(n=8)中，中位随访时间为20.3个月，cORR为75.0%(95%CI，34.9%-96.8%)，其中包括6例PR和12例SD;无CR或PD报告，DCR为100%(95%CI，63.0%-100%)。港安健康国际医疗指出，在这部分上皮样组织学患者(n=6)中，cORR为83.3%(95%CI，35.9%-99.6%)，DCR为100%(95%CI，54.1%-100%)。

　　在所有患者中，中位生存期为15.2个月(95%CI，5.8-17.8)。胸膜间皮瘤和腹膜间皮瘤患者的中位DOR分别为11.8个月(95%CI，5.6-17.8)和16.3个月(95%CI，4.8-未计算[NC])。

　　在所有患者中，中位生存期为16.6个月(95%CI，8.6-19.3)，15个月的生存率为57.7%(95%CI，37.6%-73.4%)，上皮样组织学患者的中位生存期为16.6个月(95%CI，7.7-19.5)。在胸膜间皮瘤人群中，中位生存期为15.8个月(95%CI，8.3-17.3)，15个月的生存率为50.3%(95%CI，28.5%-68.7%)，上皮样组织学患者的中位生存期为15.8个月(95%CI，5.5-19.3)。在腹膜间皮瘤人群中，中位PFS尚未成熟，15个月的PFS率为83.3%(95%CI，27.3%-97.5%)，上皮样组织学患者的中位PFS为19.5个月(95%CI，7.7-NC)。

　　任何人群的中位OS数据都尚未成熟。在总体、胸膜间皮瘤和腹膜间皮瘤人群中，15个月的OS率分别为77.4%(95%CI，58.4%-88.5%)、82.6%(95%CI，60.1%-93.1%)和62.5%(95%CI，22.9%-86.1%)。

　　BNT327临床安全数据

　　所有患者均出现过治疗突发AEs(TEAEs)和TRAEs。3/4级TEAE和TRAE的发生率均为93.5%。值得注意的是，未报告5级TEAE或TRAE。45.2%的患者发生了任何原因的严重AEs，29.0%的患者发生了3/4级严重AEs。32.3%的任何级别患者和16.1%的3/4级患者发生了严重TRAE。

　　分别有71.0%、19.4%和22.6%的患者因任何原因导致的TEAE而中断、停药或减量。分别有48.4%、19.4%和19.4%的患者因治疗相关TEAEs而导致上述结果。港安健康国际医疗补充，在所有患者中，中位治疗暴露期为15.9个月(95%CI，8.1-18.4)，在数据截止时，有5名患者仍在接受治疗。在胸膜间皮瘤和腹膜间皮瘤人群中，治疗暴露中位数分别为13.6个月(95%CI，8.1-17.2)和19.6个月(95%CI，0.8-NC)。

　　最常见的TRAEs是中性粒细胞计数减少(任何等级，87.1%;3级，32.3%)、白细胞计数减少(83.9%;16.1%;3.2%)、蛋白尿(77.4%;12.9%;0%)、贫血(74.2%;9.7%;0%)、血小板计数减少(61.3%;12.9%;3.2%)、恶心(51.6%;0%;0%)、丙氨酸氨基转移酶水平升高(45.2%;6.5%;0%)、天冬氨酸氨基转移酶水平升高(45.2%;6.5%;0%)、食欲下降(38.7%;3.2%;0%)、低白蛋白血症(35.5%;0%;0%)、γ-谷氨酰转移酶水平升高(32.3%;6.5%;0%)、淋巴细胞计数减少(32.3%;6.5%;0%)、皮疹(29.0%;0%;0%)、血肌酐水平升高(25.8%;0%;0%)、高血压(25.8%;19.4%;0%)、气喘(22.6%;0%;0%)和体重下降(22.6%;0%;0%)。除蛋白尿和高血压外，其他特别值得关注的TRAE均为1/2级，包括鼻衄、血尿、下消化道出血、咯血和血尿(各占3.2%)。值得注意的是，1名患者的皮炎为3级免疫相关不良反应。

　　港安健康温馨提示：在这项3期临床试验中，双特异性抗体BNT327/PM8002联合化疗对胸膜和腹膜间皮瘤患者的疗效尤其令人鼓舞，为BNT327/PM8002在胸部恶性肿瘤中的进一步发展奠定基础。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

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