非肌层浸润性膀胱癌治疗动态：Anktiva扩大适应症范围
近日，美国FDA已扩大nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva)联合卡介苗(BCG)的适应症，纳入BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴高级别纯乳头状肿瘤的成人患者。港安健康国际医疗补充，Nogapendekin alfa inbakicept最初于2024年4月获FDA批准，用于BCG无应答的NMIBC伴原位癌(CIS)患者，伴或不伴乳头状肿瘤。此次适应症扩展将该药物的使用范围扩大至高级别纯乳头状疾病患者，该人群的保膀胱治疗选择有限。
该批准基于对支持原始批准的II/III期QUILT-3.032试验(NCT03022825)现有信息的评估。此前报告的试验结果显示，在BCG无应答的纯乳头状NMIBC患者中，该联合方案实现了持久的疾病控制和高比例的膀胱切除术避免率。
原始适应症得到QUILT-3.032试验队列A结果的支持。该试验是一项单臂、多中心研究，纳入77例经尿道电切术后BCG无应答的高危NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta/T1乳头状疾病。患者在诱导期接受膀胱内nogapendekin alfa inbakicept联合BCG治疗，随后接受维持治疗最多37个月。主要疗效指标为完全缓解(CR)，通过膀胱镜检查、尿细胞学和活检进行评估。缓解持续时间(DoR)为额外疗效结局。
QUILT-3.032队列B评估了BCG无应答的高级别纯乳头状NMIBC患者。港安健康国际医疗介绍，在36个月分析中，该联合方案的疾病特异性生存率为96.0%(95% CI, 88.2%-98.7%)，中位疾病特异性生存期未达到。无病生存(DFS)率在12个月、24个月和36个月分别为58.2%、52.1%和38.2%。
无进展生存(PFS)率在12个月和36个月分别为94.9%和83.1%。膀胱切除术避免率在12个月和36个月分别为92.2%和81.8%。这些发现解决了BCG无应答乳头状疾病中的一个重要治疗考量，该疾病传统上以根治性膀胱切除术作为决定性治疗选择。
泌尿系统和实验室异常构成了若干最常报告的不良反应，包括排尿困难、血尿、尿频和尿急、尿路感染以及肌酐和钾水平升高。其他常见反应(各发生在至少15%的患者中)包括肌肉骨骼疼痛、寒战和发热。FDA还警告，推迟膀胱切除术可能导致疾病进展为转移性膀胱癌，后者可能致命。
港安健康温馨提示：FDA扩大Anktiva联合BCG的适应症至BCG无应答的高级别纯乳头状NMIBC，填补了该人群长期以来缺乏有效保膀胱治疗方案的空白。QUILT-3.032试验队列B的36个月分析显示，该联合方案在纯乳头状疾病患者中实现了96.0%的疾病特异性生存率，36个月膀胱切除术避免率达81.8%，为传统上需行根治性膀胱切除术的患者提供了一种有效的替代选择。随着该适应症的获批，Anktiva联合BCG有望为更多BCG无应答NMIBC患者提供保膀胱治疗机会，改善其生活质量和长期预后。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. News release. US FDA. October 14, 2026. Accessed October 14, 2026.
2. QUILT-3.032: A Multicenter Clinical Trial of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Combination With ALT-803 (N-803) in Patients With BCG Unresponsive High Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. ClinicalTrials.gov. Updated October 16, 2025. Accessed October 14, 2026.
3. Chang SS, Chamie K, Kramolowsky E, et al. Prolonged Progression-Free Survival, Disease-Free Survival, and Cystectomy Avoidance With IL-15 Receptor Lymphocyte-Stimulating Agent NAI Plus Bacillus Calmette-Guérin in Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Papillary-Only Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer. J Urol. 2026;215(1):44-56. doi:10.1097/JU.0000000000004782
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