激素敏感性前列腺癌治疗新动态！Lu 177核素靶向疗法获FDA正式批准
分类：
前列腺癌
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发布时间：
2026-09-23 18:25
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近日，FDA已批准Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan (Pluvicto)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)疗法，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的未经治(mAPMN/S)转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。港安健康国际医疗补充，根据FDA的要求，应使用Gallium Ga 68 Gozetotide (Locametz)或其他获批的PSMA PET产品，根据肿瘤PSMA表达水平筛选适合接受该治疗的患者。
该批准于2026年7月31日宣布，基于III期PSMAddition试验的结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，共入组1144例患者(每组572例)，随机分配接受Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan(每6周7.4 GBq [200 mCi]，共6个周期)联合ARPI，或单用ARPI。PSMAddition研究中入组的患者接受研究者选择的ARPI，包括Abiraterone (Zytiga)、Apalutamide (Erleada)、Enzalutamide (Xtandi)或Darolutamide (Nubeqa)，两组均持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。所有患者同时接受促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂，或已接受双侧睾丸切除术。该试验的更多详细结果(包括按治疗组划分的次要疗效终点和安全性数据)此前已在2025年ESMO大会上公布。
港安健康国际医疗介绍，该试验达到了由盲态独立中心审查根据前列腺癌工作组3修订的RECIST v1.1标准评估的影像学无进展生存期(rPFS)主要疗效终点，联合组显示出具有统计学显著意义的改善(HR, 0.72; 95% CI, 0.58-0.90; P = .002);两组中位rPFS均未达到。总生存期(OS)作为额外的疗效结局指标，在最新分析时尚不成熟。联合方案的不良反应与Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan已知的安全性特征一致。处方信息包含关于辐射暴露、骨髓抑制、肾毒性、胚胎-胎儿毒性和不育的警告和注意事项。
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan联合ARPI的推荐剂量为每6周7.4 GBq (200 mCi)，共6个周期，或持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物最初于2022年3月获得FDA批准，用于既往接受过抗癌治疗(包括ARPI疗法和紫杉烷类化疗)的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);其适应症于2025年3月扩展至包括已接受ARPI治疗且被认为适合延迟紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者。本次审评使用了FDA的Assessment Aid工具，这是一种旨在便利机构评估的自愿提交程序，该申请比FDA目标日期提前1个月获得批准。
港安健康温馨提示：Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan联合ARPI获FDA批准用于PSMA阳性mAPMN/S前列腺癌，标志着核素靶向治疗在前列腺癌更早期阶段的重大拓展。PSMAddition试验证实，在ARPI基础上加用该药物可显著改善rPFS，且安全性特征与既往一致。这一批准为转移性激素敏感期前列腺癌患者提供了新的治疗选择，进一步巩固了PSMA靶向放射配体疗法在前列腺癌全程管理中的地位。随着OS数据的成熟和临床实践的推广，该联合方案有望为更多患者带来长期获益。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. FDA Approves Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan With Androgen Receptor Pathway Inhibitor Therapy for Metastatic Androgen Pathway Modulation-Naïve or -Sensitive Prostate Cancer. FDA. July 31, 2026. Accessed July 31, 2026.
2. Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. Phase III trial of [177Lu]Lu-PSMA-617 combined with ADT + ARPI in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer (PSMAddition). Presented at: 2025 ESMO Congress; October 17-21, 2025; Berlin, Germany. Abstract LBA6.
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